Registrace léků, PZT a kosmetiky

V rámci našich služeb realizujeme jak vlastní registrační procesy, na všech úrovních, tak veškerý administrativní servis, včetně zajištění odborných překladů SmPC, PIL, obalů apod. Registrujeme jednorázově, ale stejně tak jsme schopni převzít dlouhodobě veškerou registrační agendu společnosti (platí pro léky, PZT, doplňky i kosmetiku). Dále pak realizujeme externí odbornou konzultační činnost na přání našich klientů.

Registrujeme

• originální léky a generika
• PZT (medical devices)
• doplňky výživy
• kosmetiku

Registrace léčivých přípravků

•  registrační agenda
    - nové registrace ( národní, DCP, MRP ), změny
     v registracích, prodloužení registrací apod..
• příprava artworků ( mock-up ) pro obaly a PIL
• překlady ( SmPC,PIL, obaly ),
  - včetně lingvistické korektury a správnosti dle lokálních požadavků, terminologie, lokální požadavky na obaly
• administrativa
  - vyřizování e-mailové a poštovní korespondence mezi SÚKLem a držitelem rozhodnutí o registraci, formální zajištění úhrady poplatků, zajištění funkce kontaktní osoby pro komunikaci se SÚKLem

Registrace potravních doplňků a zdravotnických prostředků

• registrační administrativa, kontakt s MZ, SZÚ, Hygienikem ČR

Farmakovigilance

 

Pharma Product Management :
„Plně a individuálně se přizpůsobujeme potřebám klienta. Naši registrátoři mají dlouholetou praxi v registracích originálních i generických léků, na trhu ČR, tak na úrovni EU. Jako jedni z mála na českém trhu se plně věnujeme i registracím PZT, doplňků výživy a kosmetiky."